莱美药业(300006.SZ)发布股票交易异常波动的公告，公司关注到近期市场和媒体对公司纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）（简称纳米炭铁）临床试验事项有所关注。该事项主要源于公司控股子公司瀛瑞医药近期在相关学术期刊上发表了其自主研发的纳米炭铁I期临床试验学术论文以及相关合作医院披露的临床试验结果解读或个别病例结果 。截至近来 ，纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段 ，后续仍需根据联合放疗II期临床试验结果，才能推进申请突破性治疗认定 ，或进行III期临床试验、申请药品上市许可（NDA）等核心环节 。上述核心环节均存在重大不确定性 ，存在II期临床试验结果不及预期 、无法申请或获批突破性治疗认定 、无法开展或完成III期临床试验、NDA无法提交或无法获批 、审评审批进度延迟等风险。
（文章来源：财联社）
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