津药药业10月23日晚发布公告称 ，近日收到韩国食品药品安全处（MFDS）GMP现场检查结果 。

　　9月8日至10日
，津药药业位于天津开发区西区新业九街19号的生产基地，接受了甲硫氨酸原料药现场GMP检查 ，并以“零缺陷 ”通过韩国MFDS要求
。

　　甲硫氨酸作为人体必需氨基酸
，是多种氨基酸输液 、复合氨基酸制剂的核心原料，临床用于慢性肝炎
、肝硬化辅助治疗及中毒性肝病支持治疗。

　　业内人士认为 ，此次检查范围聚焦甲硫氨酸原料药，“零缺陷
”通过意味着公司该产线的质量体系、生产设施与过程管控达到韩国规范市场标准
，为后续开发韩国市场提供了实质性准入保障 。

　　在集采常态化 、国内仿制药费用 中枢下移的背景下，津药药业正把质量合规能力转化为出海竞争力
。2026年三季报显示 ，公司前三季度实现营业收入18.64亿元
，受集采及市场竞争加剧影响同比有所调整；但经营活动现金流量净额达2.997亿元，同比增长678.71% ，供应链管控与营运资本效率明显改善
，为世界 认证
、海外注册和产能投放留出安全边际。

　　韩国是东北亚药品监管门槛较高的市场之一 。公司表示，此次“零缺陷”结果 ，不仅利好甲硫氨酸单一品种
，也对后续津药药业的氨基酸类、甾体激素类原料药拓展韩系客户具备示范效应。

　　随着新获批制剂与高壁垒原料药陆续导入海内外渠道，津药药业在“成本管控-质量合规-全球注册 ”上的协同优势有望持续释放 ，为中长期业绩修复与估值逻辑修复提供支撑
。

　　此前
，公司甲硫氨酸等氨基酸类原料药已逐步切入欧美 、新兴规范市场，此次韩国准入突破 ，与倍他米松/二丙酸倍他米松等世界 注册进展形成良性呼应。

　　公司表示，将继续对标世界 质量管理体系
，把飞检、MFDS
、FDA、CEP等世界 认证标准嵌入日常生产运营 。短期看，韩国市场打开新增量空间；中长期看 ，世界 质量背书将反哺国内集采竞标中的质量信誉
，也为多品种原料药 、制剂同步出海铺路
。

（文章来源：中国证券报·中证网）